Externe Mitarbeiter im Onsite-Monitoring

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1256 (2017))

Klüglich M | Groeschl P | Pfrommer U

Externe Mitarbeiter im Onsite-Monitoring / Entscheidung, Auswahl, Zusammenarbeit · Klüglich M, Groeschl P, Pfrommer U · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach
Für den Sponsor ist effizientes Onsite-Monitoring klinischer Prüfungen ohne externe Unterstützung kaum möglich. Das nur bedingt vorhersehbare, unvermeidbar variable Studienvolumen der klinischen Entwicklung erfordert ein hohes Maß an Flexibilität. Der Einsatz externer Mitarbeiter schafft Reaktionsschnelligkeit durch raschen Auf- oder Abbau von Kapazitäten. Ein Sponsor sollte jedoch auch überlegen: Welches Kooperationsmodell passt am besten zur Firmenphilosophie? Was hat Priorität, was sind unsere Ziele? Wie soll die Zusammenarbeit gestaltet werden? Nach den Antworten auf diese Fragen sollte sich der Anteil externer Mitarbeiter richten und das passende Kooperationsmodell gewählt werden: Arbeitnehmerüberlassung (AÜ), Zusammenarbeit mit einer Clinical Research Organisation (CRO) oder Unterstützung durch einen ...